Заявления о соответствии

Матрица ниже строится из типизированной базы источников. Прежде чем читать её, стоит знать, откуда берутся свидетельства, на которые она опирается: заявление о соответствии стоит ровно столько, сколько стоит его подтверждение.

Проверка поведения, а не кода

Модульные тесты сверяют код с представлением разработчика о коде: их пишет тот же человек и в том же понимании, поэтому согласованное заблуждение они пропускают. Аппарат верификации платформы сверяет поведение с эталонными записями, несущими утверждённую разметку: та же запись, то же ожидаемое заключение, та же версия. Эталон приходит извне кода и извне того, кто код писал.

Издатель эталона и его потребитель разведены намеренно: клинический корпус выдаёт эталонные записи, аппарат верификации их прогоняет. Система, сама сочиняющая эталон, по которому себя проверяет, проверяет согласованность с собой, а не соответствие.

Свидетельство — файл, а не отметка

Проверка отвечает не строкой в консоли и не зелёной галочкой в интерфейсе, а файлом: приёмной квитанцией прогона и свидетельствами по каждому проверяемому направлению. Разница практическая — вывод на экран исчезает вместе с сеансом, а файл-свидетельство можно процитировать, сверить версию и предъявить третьей стороне, не имеющей привилегированного доступа к разработчику.

Целостность и адекватность — разные утверждения

Различение, которое отрасль постоянно смешивает:

  • подпись и журнал доказывают целостность — что именно исполняется и откуда оно взялось;
  • адекватность — правильно ли оно — доказывается отдельно: воспроизводимыми свидетельствами и человеческим рассмотрением.

Подписанный артефакт может быть подписанной ошибкой. Система, предъявляющая подпись как доказательство правильности, вводит в заблуждение — и матрица ниже утверждает первое, а не второе.

Заявления о соответствии

Точные формулировки того, что реализовано в продукте, что частично реализовано и что явно вне области применения — по каждому нормативному стандарту.

руководство

Рекомендации FDA по проектированию интероперабельных медицинских устройств и подготовке предрыночной подачи
✓ Используется как основа для спецификации интерфейсов, намерений верификации и валидации, а также дисциплины маркировки.
✗ Подача в FDA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не предусмотрена; авторизация для рынка США не входит в область HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
Первоисточник — FDA · Стандарты и интероперабельность → Плоскости интероперабельности
Только ссылка
Руководство FDA по программной поддержке клинических решений
✓ Независимая проверка основания поддерживается: каждая рекомендация трассируется к реестру терминов внутри активного пакета решений.
✗ Предикатное устройство, подача 510(k) и авторизация для рынка США не входят в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
Первоисточник — FDA · Ядро безопасности и команды управления оборудованием · Глоссарий → Реестр терминов.
Частично
SaMD: применение системы менеджмента качества
✓ Используется для согласования словаря готовности внутренней СМК; формальная самооценка IMDRF не опубликована.
✗ Формальная самооценка IMDRF для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не опубликована.
Первоисточник — IMDRF · Регуляторика и география → Система менеджмента качества
Только ссылка
SaMD: ключевые определения
✓ Используется для обоснования позиционирования продукта как ПО в медицинском устройстве / принадлежности / активной системе управления, а не самостоятельного SaMD.
✗ Только терминологическая и позиционирующая ссылка.
Первоисточник — IMDRF · Почему не искусственный интеллект → Регуляторное позиционирование
Только ссылка
MDCG 2019-11 — руководство по квалификации и классификации ПО в Regulation (EU) 2017/745
✓ Используется как основа классификации для позиционирования продукта как принадлежности / регулируемого медицинского ПО, а не самостоятельного SaMD.
✗ Это позиционная ссылка, а не заявление о соответствии. Маркировка CE не входит в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
Первоисточник — Европейская комиссия · Почему не искусственный интеллект → Регуляторное позиционирование
Только ссылка

стандарт

HL7 v2 / MLLP
✓ Входящая передача HL7 v2 / MLLP принимается шлюзом медицинского протокола и маршрутизируется в анализатор на основе правил с сохранением состояния в плоскости управления/телеметрии.
✗ Нет исходящей публикации HL7 v2 обратно в МИС; нет исходящей передачи HL7 v2 ORU со стороны продукта.
Первоисточник — HL7 International · Стандарты и интероперабельность → Плоскость оборудования
Реализовано
HL7 FHIR R4
✓ Observation, Device, DeviceMetric, GuidanceResponse, Provenance, AuditEvent выдаются через клинический фасад как проекция канонического журнала событий.
✗ Клинический фасад не является источником истины; передача по FHIR Subscriptions, Bulk Data и аутентификация SMART on FHIR не реализованы.
Первоисточник — HL7 International · Стандарты и интероперабельность → Плоскость записи
Реализовано
Техническая рамка IHE PCD
✓ Архитектурный слот для адаптера IHE DEV/PCD (PCD-01/DEC/ACM) в референсной архитектуре; четырёхуровневая модель адаптера вендора поддерживает сопоставление профилей PCD.
✗ Конкретные реализации актёров профилей и интеграционное заявление IHE — элементы дорожной карты.
Первоисточник — IHE International · Стандарты и интероперабельность → Плоскости интероперабельности
Частично
IHE SDPi — сервисно-ориентированная интероперабельность устройств у постели
✓ SDPi-совместимый адаптер запланирован в рамках дорожной карты вместе с поддержкой ISO/IEEE 11073 SDC.
✗ Нет реализации актёра SDPi в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
Первоисточник — IHE International · Стандарты и интероперабельность → Плоскости интероперабельности
Запланировано
ISO/IEEE 11073-10207 — SDC: сервисно-ориентированная связность устройств
✓ Путь чтения (двунаправленное наблюдение по SDC) реализован частично: референсная архитектура резервирует слот адаптера, и модель адаптера вендора уже поддерживает приём телеметрии SDC-совместимых устройств.
✗ Путь записи (управляемая ограниченная запись через SDC) не входит в HealthOS ICU v0 (программа пилотов): нативное прикроватное управление остаётся дорожной картой, с условием прохождения поэтапной валидации и наличия пакета доступа и управления от вендора.
Первоисточник — ISO · Стандарты и интероперабельность → Плоскости интероперабельности · Технический обзор «Ядро безопасности и командные конверты»
Частично
SHACL — язык ограничений форм графа
✓ Слой ограничений над графом медицинских знаний; дайджест валидации является частью каждой квитанции релиза, выданной компилятором знаний.
✗ Не используется для валидации входящих данных в режиме реального времени на прикроватном пути (обрабатывается детерминированными декодерами).
Первоисточник — W3C · Глоссарий → Хранилище графа медицинских знаний. · Глоссарий → Квитанция доказательства факта
Реализовано
PROV-O — онтология происхождения PROV
✓ Граф происхождения выдаётся как FHIR Provenance плюс внутренняя квитанция релиза с криптографически связанными дайджестами графа, валидации, проекции, спецификации сопоставления и пакета.
✗ Прямая экспортная конечная точка PROV-O JSON-LD не входит в поверхность HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
Первоисточник — W3C · Глоссарий → Квитанция доказательства факта
Реализовано
Стандарт DICOM
✓ DICOMweb (WADO-RS/QIDO-RS) используется только во вспомогательной плоскости для ретроспективной визуализации эпизодов, дополненной данными результатов и аудита.
✗ DICOM не используется как транспорт прикроватных команд, не как потоковый ввод, не для передачи командных намерений.
Первоисточник — DICOM Standards Committee · Стандарты и интероперабельность → Вспомогательная плоскость
Частично
ISO 13485:2016 — медицинские изделия — системы менеджмента качества
✓ Элементы управления проектированием и ворота контроля изменений для валидации, аудита и безопасности реализованы в действующих проектных артефактах управления.
✗ Сертификат нотифицированного органа не выдан; сертификация СМК — отдельный трек продуктизации.
Первоисточник — ISO · Регуляторика и география → Система менеджмента качества
Частично
ISO 14971:2019 — медицинские изделия — управление рисками
✓ Основы риск-менеджмента описаны в поддерживающем исследовании; формальная интеграция анализа опасностей в рамку управления рисками продукта не входит в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
✗ Формальное досье анализа опасностей пока не опубликовано.
Первоисточник — ISO · Регуляторика и география → Управление рисками
Запланировано
IEC 62304:2006+AMD1:2015 — ПО медицинских изделий — процессы жизненного цикла ПО
✓ Структура жизненного цикла ПО (ворота проектирования, спецификации и эксплуатационного регламента), контроль изменений через скомпилированный пакет и квитанцию релиза, обработка аномалий через журнал событий аудита.
✗ Реестр стороннего ПО, формальная классификация (класс B/C) и полное досье IEC 62304 не входят в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
Первоисточник — ISO · Регуляторика и география → Жизненный цикл программного обеспечения
Частично
IEC 82304-1 — медицинское ПО — общие требования безопасности продукта
✓ Упоминается для общего обрамления безопасности медицинского ПО; формальная оценка запланирована вместе с досье IEC 62304 — не входит в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
✗ Нет формального досье или сертификации по IEC 82304-1 для HealthOS ICU v0 (программа пилотов).
Первоисточник — ISO · Регуляторика и география → Жизненный цикл программного обеспечения
Запланировано

регулятор

SAHPRA — регулятор медицинской продукции Южной Африки
✓ Южная Африка — первый целевой рынок для регуляторного выхода; лицензирование учреждения и путь клинической оценки активно планируются.
✗ Регистрация в SAHPRA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не подана.
Первоисточник — SAHPRA · Регуляторика и география → Географический приоритет
Запланировано
BoMRA — регулятор лекарственных средств Ботсваны
✓ Ботсвана — вторичный целевой рынок после выхода в Южную Африку.
✗ Подача в BoMRA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не запланирована.
Первоисточник — BoMRA · Регуляторика и география → Географический приоритет
Запланировано
ANVISA RDC 657/2022 — регулирование медицинских изделий в Бразилии
✓ Упоминается как быстро-следующая рыночная возможность (Бразилия); рамка RDC 657/2022 рассмотрена на совместимость.
✗ Подача в ANVISA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не запланирована.
Первоисточник — ANVISA · Регуляторика и география → Географический приоритет
Только ссылка
NPRA — National Pharmaceutical Regulatory Agency (Malaysia)
✓ Малайзия — запланированный целевой рынок вслед за выходом в Южную Африку и Ботсвану.
✗ Регистрация в NPRA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не подана.
Первоисточник — NPRA · Регуляторика и география → Географический приоритет
Запланировано
PPB — Guideline on Regulation of Medical Device Software in Kenya (MDSW)
✓ Кения — запланированный целевой рынок, четвёртый в последовательности выхода.
✗ Подача в PPB для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не подана.
Первоисточник — PPB Кения · Регуляторика и география → Географический приоритет
Запланировано
CDSCO — Central Drugs Standard Control Organisation (India)
✓ Индия — запланированный целевой рынок вслед за выходом в Малайзию и Кению.
✗ Подача в CDSCO для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не подана.
Первоисточник — CDSCO · Регуляторика и география → Географический приоритет
Запланировано
Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act
✓ Журнал каждой команды, подтверждение человеком и техническая документация из квитанций релиза — свидетельства, которых регламент требует от высокорисковой системы, — производятся как продукт нормальной работы.
✗ Заявление о соответствии регламенту не делается; квалификация способа расчёта рекомендации по статье 3(1) — предмет регуляторной оценки в каждой юрисдикции.
Первоисточник — EUR-Lex (Официальный журнал ЕС) · Регуляторика и география
Только ссылка
Regulation (EU) 2016/679 — General Data Protection Regulation
✓ Упоминается для описания архитектуры защиты данных (журнал событий аудита, происхождение, деидентификация в экспорте) при будущих развёртываниях в ЕС; формальный аудит соответствия GDPR не проводился.
✗ Оценка воздействия на защиту данных и сертификация по GDPR для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не проводились.
Первоисточник — EUR-Lex (Официальный журнал ЕС) · Заявления о соответствии
Только ссылка
HIPAA — Health Insurance Portability and Accountability Act (US)
✓ Упоминается для описания подхода к обращению с медицинскими данными США применительно к будущему выходу на рынок США; действуют те же архитектурные свойства, что и для GDPR (журнал событий аудита, происхождение, деидентификация в экспорте). Статус охватываемого субъекта или делового партнёра не определён.
✗ Оценка соответствия HIPAA, соглашение делового партнёра и аудит по Security Rule для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не проводились.
Первоисточник — Минздрав США (HHS) · Заявления о соответствии
Только ссылка

вендор

Philips IntelliBridge Enterprise / IntelliVue / MDIP / ICCA — публичная документация
✓ Используется как основа для матрицы интероперабельности вендоров; заявления об области записи привязаны только к публичным заявлениям вендора.
✗ Сайт не заявляет никаких частных возможностей сверх того, что публикует Philips; пакеты валидации для конкретных площадок — отдельная работа по продуктизации.
Первоисточник — Philips · Технический обзор «Матрица интероперабельности с вендорами»
Только ссылка
Dräger Infinity / SDC / Evita / Atlan / MEDIBUS.X — публичная документация
✓ Используется как основа для матрицы интероперабельности вендоров; заявления привязаны только к публичной документации Dräger.
✗ Сайт не заявляет частных возможностей сверх того, что публикует Dräger.
Первоисточник — Dräger · Технический обзор «Матрица интероперабельности с вендорами»
Только ссылка
GE Healthcare Aisys CS2 / CARESCAPE — публичная документация
✓ Используется как основа для матрицы интероперабельности вендоров; заявления привязаны только к публичной документации GE Healthcare.
✗ Сайт не заявляет частных возможностей сверх того, что публикует GE Healthcare.
Первоисточник — GE Healthcare · Технический обзор «Матрица интероперабельности с вендорами»
Только ссылка