Источники и ссылки

✓ Реализовано в продукте
Используется как основа для спецификации интерфейсов, намерений верификации и валидации, а также дисциплины маркировки.

✗ Вне области применения
Подача в FDA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не предусмотрена; авторизация для рынка США не входит в область HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✓ Реализовано в продукте
Независимая проверка основания поддерживается: каждая рекомендация трассируется к реестру терминов внутри активного пакета решений.

✗ Вне области применения
Предикатное устройство, подача 510(k) и авторизация для рынка США не входят в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✓ Реализовано в продукте
Используется для согласования словаря готовности внутренней СМК; формальная самооценка IMDRF не опубликована.

✗ Вне области применения
Формальная самооценка IMDRF для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не опубликована.

✓ Реализовано в продукте
Используется для обоснования позиционирования продукта как ПО в медицинском устройстве / принадлежности / активной системе управления, а не самостоятельного SaMD.

✗ Вне области применения
Только терминологическая и позиционирующая ссылка.

✓ Реализовано в продукте
Входящая передача HL7 v2 / MLLP принимается шлюзом медицинского протокола и маршрутизируется в анализатор на основе правил с сохранением состояния в плоскости управления/телеметрии.

✗ Вне области применения
Нет исходящей публикации HL7 v2 обратно в МИС; нет исходящей передачи HL7 v2 ORU со стороны продукта.

✓ Реализовано в продукте
Observation, Device, DeviceMetric, GuidanceResponse, Provenance, AuditEvent выдаются через клинический фасад как проекция канонического журнала событий.

✗ Вне области применения
Клинический фасад не является источником истины; передача по FHIR Subscriptions, Bulk Data и аутентификация SMART on FHIR не реализованы.

✓ Реализовано в продукте
Архитектурный слот для адаптера IHE DEV/PCD (PCD-01/DEC/ACM) в референсной архитектуре; четырёхуровневая модель адаптера вендора поддерживает сопоставление профилей PCD.

✗ Вне области применения
Конкретные реализации актёров профилей и интеграционное заявление IHE — элементы дорожной карты.

✓ Реализовано в продукте
SDPi-совместимый адаптер запланирован в рамках дорожной карты вместе с поддержкой ISO/IEEE 11073 SDC.

✗ Вне области применения
Нет реализации актёра SDPi в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✓ Реализовано в продукте
Путь чтения (двунаправленное наблюдение по SDC) реализован частично: референсная архитектура резервирует слот адаптера, и модель адаптера вендора уже поддерживает приём телеметрии SDC-совместимых устройств.

✗ Вне области применения
Путь записи (управляемая ограниченная запись через SDC) не входит в HealthOS ICU v0 (программа пилотов): нативное прикроватное управление остаётся дорожной картой, с условием прохождения поэтапной валидации и наличия пакета доступа и управления от вендора.

✓ Реализовано в продукте
Слой ограничений над графом медицинских знаний; дайджест валидации является частью каждой квитанции релиза, выданной компилятором знаний.

✗ Вне области применения
Не используется для валидации входящих данных в режиме реального времени на прикроватном пути (обрабатывается детерминированными декодерами).

✓ Реализовано в продукте
Граф происхождения выдаётся как FHIR Provenance плюс внутренняя квитанция релиза с криптографически связанными дайджестами графа, валидации, проекции, спецификации сопоставления и пакета.

✗ Вне области применения
Прямая экспортная конечная точка PROV-O JSON-LD не входит в поверхность HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✓ Реализовано в продукте
DICOMweb (WADO-RS/QIDO-RS) используется только во вспомогательной плоскости для ретроспективной визуализации эпизодов, дополненной данными результатов и аудита.

✗ Вне области применения
DICOM не используется как транспорт прикроватных команд, не как потоковый ввод, не для передачи командных намерений.

✓ Реализовано в продукте
Элементы управления проектированием и ворота контроля изменений для валидации, аудита и безопасности реализованы в действующих проектных артефактах управления.

✗ Вне области применения
Сертификат нотифицированного органа не выдан; сертификация СМК — отдельный трек продуктизации.

✓ Реализовано в продукте
Основы риск-менеджмента описаны в поддерживающем исследовании; формальная интеграция анализа опасностей в рамку управления рисками продукта не входит в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✗ Вне области применения
Формальное досье анализа опасностей пока не опубликовано.

✓ Реализовано в продукте
Структура жизненного цикла ПО (ворота проектирования, спецификации и эксплуатационного регламента), контроль изменений через скомпилированный пакет и квитанцию релиза, обработка аномалий через журнал событий аудита.

✗ Вне области применения
Реестр стороннего ПО, формальная классификация (класс B/C) и полное досье IEC 62304 не входят в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✓ Реализовано в продукте
Упоминается для общего обрамления безопасности медицинского ПО; формальная оценка запланирована вместе с досье IEC 62304 — не входит в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✗ Вне области применения
Нет формального досье или сертификации по IEC 82304-1 для HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✓ Реализовано в продукте
Используется как основа классификации для позиционирования продукта как принадлежности / регулируемого медицинского ПО, а не самостоятельного SaMD.

✗ Вне области применения
Это позиционная ссылка, а не заявление о соответствии. Маркировка CE не входит в HealthOS ICU v0 (программа пилотов).

✓ Реализовано в продукте
Южная Африка — первый целевой рынок для регуляторного выхода; лицензирование учреждения и путь клинической оценки активно планируются.

✗ Вне области применения
Регистрация в SAHPRA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не подана.

✓ Реализовано в продукте
Ботсвана — вторичный целевой рынок после выхода в Южную Африку.

✗ Вне области применения
Подача в BoMRA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не запланирована.

✓ Реализовано в продукте
Упоминается как быстро-следующая рыночная возможность (Бразилия); рамка RDC 657/2022 рассмотрена на совместимость.

✗ Вне области применения
Подача в ANVISA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не запланирована.

✓ Реализовано в продукте
Малайзия — запланированный целевой рынок вслед за выходом в Южную Африку и Ботсвану.

✗ Вне области применения
Регистрация в NPRA для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не подана.

✓ Реализовано в продукте
Кения — запланированный целевой рынок, четвёртый в последовательности выхода.

✗ Вне области применения
Подача в PPB для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не подана.

✓ Реализовано в продукте
Индия — запланированный целевой рынок вслед за выходом в Малайзию и Кению.

✗ Вне области применения
Подача в CDSCO для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не подана.

✓ Реализовано в продукте
Журнал каждой команды, подтверждение человеком и техническая документация из квитанций релиза — свидетельства, которых регламент требует от высокорисковой системы, — производятся как продукт нормальной работы.

✗ Вне области применения
Заявление о соответствии регламенту не делается; квалификация способа расчёта рекомендации по статье 3(1) — предмет регуляторной оценки в каждой юрисдикции.

✓ Реализовано в продукте
Упоминается для описания архитектуры защиты данных (журнал событий аудита, происхождение, деидентификация в экспорте) при будущих развёртываниях в ЕС; формальный аудит соответствия GDPR не проводился.

✗ Вне области применения
Оценка воздействия на защиту данных и сертификация по GDPR для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не проводились.

✓ Реализовано в продукте
Упоминается для описания подхода к обращению с медицинскими данными США применительно к будущему выходу на рынок США; действуют те же архитектурные свойства, что и для GDPR (журнал событий аудита, происхождение, деидентификация в экспорте). Статус охватываемого субъекта или делового партнёра не определён.

✗ Вне области применения
Оценка соответствия HIPAA, соглашение делового партнёра и аудит по Security Rule для HealthOS ICU v0 (программа пилотов) не проводились.

✓ Реализовано в продукте
Используется как основа для матрицы интероперабельности вендоров; заявления об области записи привязаны только к публичным заявлениям вендора.

✗ Вне области применения
Сайт не заявляет никаких частных возможностей сверх того, что публикует Philips; пакеты валидации для конкретных площадок — отдельная работа по продуктизации.

✓ Реализовано в продукте
Используется как основа для матрицы интероперабельности вендоров; заявления привязаны только к публичной документации Dräger.

✗ Вне области применения
Сайт не заявляет частных возможностей сверх того, что публикует Dräger.

✓ Реализовано в продукте
Используется как основа для матрицы интероперабельности вендоров; заявления привязаны только к публичной документации GE Healthcare.

✗ Вне области применения
Сайт не заявляет частных возможностей сверх того, что публикует GE Healthcare.