Обучение · Курс · C-FND-04
Регуляторные основы
Этот курс посвящён готовности пилота: как принять площадку в работу, как вести журнал ключевых решений и как передавать материалы в операционный контур без потери прослеживаемости. Он нужен тем, кто стоит на стыке клинического внедрения, координации поставки и формального контроля.
| Факт | Значение |
|---|---|
| Очередь каталога | Вторая очередь (P2) (очередь курсов каталога) |
| Сложность | Средний |
| Для кого | Для руководителей пилота, координаторов внедрения, релизных и согласующих команд |
| Продолжительность | 5 часов |
| Формат | 2 учебных модуля, 1 практическая работа, итоговый тест |
| Результат | Бейдж курса и комплект материалов по практической работе |
Что входит в курс
| Блок | Содержание |
|---|---|
| Модуль 1 | Приём пилота, роли участников, журнал решений и контроль остаточного риска |
| Модуль 2 | Передача материалов в операционный контур и подготовка следующего шага без смешения полномочий |
| Практическая работа | Участник собирает контрольный список приёма пилота и определяет, что можно передавать дальше |
| Итоговая проверка | 10 вопросов, проходной результат 85% |
После курса вы сможете
- описывать, из чего состоит готовность пилотной площадки;
- вести журнал решений так, чтобы он был понятен разным ролям;
- отличать учебные подтверждения от материалов, нужных для следующего этапа;
- передавать результаты пилота в операционный контур без потери контекста.
Как проходит курс
Курс использует терминологию IHA (Instant Health Assessment — серия работ о мгновенной оценке состояния здоровья, откуда взята терминология площадки) для мгновенной оценки состояния здоровья, доказательств выполнения и границы клинической валидации.
Границы курса и что дальше
Курс подтверждает готовность к координации пилота и формальной передаче его результатов. Он не является заменой отдельного решения о поставке, выпуске или эксплуатационном допуске. Бейдж курса — не сертификат программы и не право на поставку: оба остаются отдельными шагами, см. «Что происходит после программы» на хабе обучения.
- Программа OEM-интеграции (P-OEM)
- Программа клинических операций (P-CLN)
- Программа утверждения знаний (P-KAP)
- Программа релизных операций (P-RO)
- Программа медицинской науки (P-SCI)
Обсудить, подходит ли этот курс вашей команде. Связаться